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E-Zigarette Holland

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In den Niederlanden hat ein Gericht jetzt ein Urteil gesprochen das die E-Zigarette kein Arzneimittel ist.

Quelle: siehe Link
Sinngemäss übersetzt…

Der Beschluss des Ministers die E-Zigarette definitiv als Arzneimittel zu qualifizieren basiert auf dem Arzneimittelgesetz. Der Richter muss jetzt ein vorläufiges Urteil geben, ob die Begriffsbeschreibung
im Arzneimittelgesetz diese Entscheidung tragen kann.
Bei der Beantwortung dieser Frage muss das Arzneimittelgesetz – wo nötig und möglich – in Übereinstimmung mit den Arzneimittelrichtlinien betrachtet werden (richtlinienkonforme Interpretation). Dem Standpunkt des Staates, dass die E-Zigarette pharmakologische Eigenschaften hat, die die physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers beeinflussen und deswegen nur als Arzneimittel eingestuft werden können, kann nach vorläufigem Urteil nicht entsprochen werden.Die E-Zigarette ist nicht dazu bestimmt, solche Effekte zu bewirken. Durch die Worte „soll verwaltet oder verwendet werden als“ in der gesetzlichen Definition sind Genussmittel wie Alkohol und Tabak aus der Anwendung des Gesetzes ausgeschlossen. Das gleiche gilt für das Urteil des Gerichts für die E-Zigarette.

Dies bedeutet nicht, dass Nikotinhaltige Produkte keine Arzneimittel sein können. Somit hat sich der Nicorette Inhaler
bereits aufgrund seines Präsentationskriteriums als Arzneimittel qualifiziert.

Bei der Beantwortung der Frage bleibt offen, ob eine richtlinienkonforme Auslegung der gesetzlichen Definiton zu einer Einstufung der E-Zigarette als Medikament führen kann. Der Staat hat argumentier, dass es nicht seine Aufgabe ist wissenschaftlich zu belegen, dass die E-Zigarette die pharmakologischen Wirkungen
eines Arzneimittels im Rahmen der Arzneimittelrichtlinien hat und somit unter das Arzneimittelgesetz fällt.
Diese Ansicht hät der Richter für nicht haltbar.
Es ist in der Tat der Minister, der beschlossen hat, E-Zigaretten
als Arzneimittel anzusehen. Nun ist es auch an ihm für eine ausreichende Begründung zu sorgen.
In diesem Fall ruht gemäß Artikel 150 der Zivilprozessordnung die Beweislast im Prinzip auf der Seite des Staates,
das an was er sich gesetzlich binden will, nachzuweisen.

Aufgrund dieser Vorlage ist der Richter der Auffassung, dass die Entscheidung des Ministers die E-Zigarette endgültig als Arzneimittel anzusehen im Konflikt mit dem Gesetz und den allgemeinen Grundsätzen einer guten Regierungsführung steht – insbesondere bezüglich des Rechtfertigungsprinzip und der Rechtssicherheit.

Dies bedeutet, dass der Boden der geänderten regressiven Politik des Ministers ins Rutschen kommt.

Das geforderte Gebot um die Einfuhr von E-Zigaretten aus dem EU-Ausland und den Handel mit ihnen in den
Niederlanden zu erlauben, soll deswegen zugewiesen werden.

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E-Zigaretten Verbot setzt sich fort

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Nach dem Verbot in  NRW schliessen sich auch andere Bundesländer an zum Beispiel in Thüringen.

Ob dies jedoch rechtlich Haltbar ist lässt sich zweifeln, in Antwortschreiben diverser Anfragen liest man immer wieder folgende Begründung

Dabei stellte die Thüringer Landesregierung fest, dass sie die E-Zigaretten als Arzneimittel einstuft und nach geltender Rechtslage diese nicht verkauft werden dürfen. Auch das Bundesministerium für Gesundheit verweist auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) welches im Juli 2009 ein Produkt einer nikotinhaltigen E-Zigarette mit bundesweiter Verbindlichkeit als zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel einstuft. „Damit darf diese E-Zigarette nicht ohne vorherige Zulassung in den Verkehr gebracht werden. Eine Zuwiderhandlung stellt nach dem Arzneimittelgesetz eine Straftat dar (§ 96 Nummer 5 AMG).“ Obwohl sich die Entscheidung des BfArM nur auf ein bestimmtes Produkt der E-Zigarette bezieht, können die zuständigen Landesbehörden, welche mit der Überwachung der Einhaltung der tabak-, arzneimittel- und medizinproduktrechtlichen Vorschriften sowie des technisches Produktsicherheitsrechts beauftragt sind, diese Grundsätze auf vergleichbare Produkte nikotinhaltiger E-Zigaretten übertragen.

 

Ok demnach vergleichen sie alle Dampfgeräte mit dem einen Gerät welches als Arzneimittel zugelassen wurde, ist anscheinend rechtens.

Auch der gern verwendete Text aus einer Veröffentlichten Sitzung der BfArM steht für mich nun in einem anderen Licht.

Das BfArM erreichten in den letzten Monaten mehrfach Anfragen, ob die E-Zigaretten als Arzneimittel einzustufen sind und ob es zugelassene Produkte zur inhalativen Anwendung gibt. Dabei ist die Anwendung des Nicorette inhaler deutlich von dem Gebrauch einer E-Zigarette abzugrenzen. Für den Nicorette inhaler wurden Wirksamkeit und Sicherheit im Rahmen einer Raucher-Entwöhnungsbehandlung belegt. Die Freistellung von der Verschreibungspflicht erfolgte bereits 2002. Die E-Zigarette wird derzeit als Genussmittel vertrieben. Die Abgrenzungsfrage, ob dies zulässig ist, liegt nicht im Verantwortungsbereich des BfArM.

Somit sagen sie nur aus das es nicht Ihre Sache ist ob die e Zigarette frei verkäuflich ist oder ob man diese nun mit dem als Rauchentwöhnungmittel welches auch so eingestuft wurde gleichstellen muss.

Ups nun wird das ganze Verbot auch rechtlich Haltbar aber…

Es gibt ja noch eine Stelle, die über Arzneimittel und deren einstufungen vornimmt, dies allerdings nicht in Deutschland sondern in der EU und diese Richtlinien sind für alle EU Mitgliedsstaaten rechtlich bindend.

Abweichungen von diesen Richtlinien sind der EU anzuzeigen und mit Ihr abzusprechen, warum erwähne ich das nun, bereits 2008 hat sich die European Medicals Agency mit der e Zigarette beschäftigt und darüber auch etwas in Ihrer Richtlinie CHMP/EWP/369963/05 von Dezember 2008 verabschiedet.

Diese Richtlinie ist mit Wirkung 1.Juli.2009 für alle Eu Staaten rechtlich bindend wenn ich mich nicht irre.

Zitat aus dieser Richtlinie:
„Potential Reduced Exposure Products like cigarettes with low polycyclic aromates or nitrosamine contents, and smokeless tobacco products are beyond the scope of this guidance document, as these products are not therapeutic drugs and fall under different legislations. 6/12 3.

LEGAL BASIS This document should be read in conjunction with Directive 2001/83/EC (as amended) and all relevant CHMP Guidelines, among them

Leider reichen meine Englischkentnisse nicht um dieses Fachenglisch in ein verständliches Deutsch zu übersetzen aber hier geht es wohl eindeutig um die einstufung von unseren Heissgeliebten Dampfgeräten.

Wenn also die Grünen Sagen es sind Rauchentwöhnungsmittel dann müssen sie auch wie die in der benannten Richtlinie Geräte behandelt werden, these products are not therapeutic drugs and fall under different legislations..