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E-Zigaretten Verbot setzt sich fort

Nach dem Verbot in  NRW schliessen sich auch andere Bundesländer an zum Beispiel in Thüringen.

Ob dies jedoch rechtlich Haltbar ist lässt sich zweifeln, in Antwortschreiben diverser Anfragen liest man immer wieder folgende Begründung

Dabei stellte die Thüringer Landesregierung fest, dass sie die E-Zigaretten als Arzneimittel einstuft und nach geltender Rechtslage diese nicht verkauft werden dürfen. Auch das Bundesministerium für Gesundheit verweist auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) welches im Juli 2009 ein Produkt einer nikotinhaltigen E-Zigarette mit bundesweiter Verbindlichkeit als zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel einstuft. „Damit darf diese E-Zigarette nicht ohne vorherige Zulassung in den Verkehr gebracht werden. Eine Zuwiderhandlung stellt nach dem Arzneimittelgesetz eine Straftat dar (§ 96 Nummer 5 AMG).“ Obwohl sich die Entscheidung des BfArM nur auf ein bestimmtes Produkt der E-Zigarette bezieht, können die zuständigen Landesbehörden, welche mit der Überwachung der Einhaltung der tabak-, arzneimittel- und medizinproduktrechtlichen Vorschriften sowie des technisches Produktsicherheitsrechts beauftragt sind, diese Grundsätze auf vergleichbare Produkte nikotinhaltiger E-Zigaretten übertragen.

 

Ok demnach vergleichen sie alle Dampfgeräte mit dem einen Gerät welches als Arzneimittel zugelassen wurde, ist anscheinend rechtens.

Auch der gern verwendete Text aus einer Veröffentlichten Sitzung der BfArM steht für mich nun in einem anderen Licht.

Das BfArM erreichten in den letzten Monaten mehrfach Anfragen, ob die E-Zigaretten als Arzneimittel einzustufen sind und ob es zugelassene Produkte zur inhalativen Anwendung gibt. Dabei ist die Anwendung des Nicorette inhaler deutlich von dem Gebrauch einer E-Zigarette abzugrenzen. Für den Nicorette inhaler wurden Wirksamkeit und Sicherheit im Rahmen einer Raucher-Entwöhnungsbehandlung belegt. Die Freistellung von der Verschreibungspflicht erfolgte bereits 2002. Die E-Zigarette wird derzeit als Genussmittel vertrieben. Die Abgrenzungsfrage, ob dies zulässig ist, liegt nicht im Verantwortungsbereich des BfArM.

Somit sagen sie nur aus das es nicht Ihre Sache ist ob die e Zigarette frei verkäuflich ist oder ob man diese nun mit dem als Rauchentwöhnungmittel welches auch so eingestuft wurde gleichstellen muss.

Ups nun wird das ganze Verbot auch rechtlich Haltbar aber…

Es gibt ja noch eine Stelle, die über Arzneimittel und deren einstufungen vornimmt, dies allerdings nicht in Deutschland sondern in der EU und diese Richtlinien sind für alle EU Mitgliedsstaaten rechtlich bindend.

Abweichungen von diesen Richtlinien sind der EU anzuzeigen und mit Ihr abzusprechen, warum erwähne ich das nun, bereits 2008 hat sich die European Medicals Agency mit der e Zigarette beschäftigt und darüber auch etwas in Ihrer Richtlinie CHMP/EWP/369963/05 von Dezember 2008 verabschiedet.

Diese Richtlinie ist mit Wirkung 1.Juli.2009 für alle Eu Staaten rechtlich bindend wenn ich mich nicht irre.

Zitat aus dieser Richtlinie:
„Potential Reduced Exposure Products like cigarettes with low polycyclic aromates or nitrosamine contents, and smokeless tobacco products are beyond the scope of this guidance document, as these products are not therapeutic drugs and fall under different legislations. 6/12 3.

LEGAL BASIS This document should be read in conjunction with Directive 2001/83/EC (as amended) and all relevant CHMP Guidelines, among them

Leider reichen meine Englischkentnisse nicht um dieses Fachenglisch in ein verständliches Deutsch zu übersetzen aber hier geht es wohl eindeutig um die einstufung von unseren Heissgeliebten Dampfgeräten.

Wenn also die Grünen Sagen es sind Rauchentwöhnungsmittel dann müssen sie auch wie die in der benannten Richtlinie Geräte behandelt werden, these products are not therapeutic drugs and fall under different legislations..

 

 

 

Danke an HolgerNils

Eine Ausarbeitung von HolgerNils aus dem Dampfertreff Forum die seinesgleichen suc.

 

Sehr geehrte Damen und Herren,

Ihre anerkennenswerte Arbeit für die Bevölkerung über die Mittel einwandfreier Recherchen und
die damit verbundene Aufklärung zu brenzligen Sachthemen hat mich in der Vergangenheit immer
wieder als Zuschauer und Konsument dieser Informationen gefesselt. Sie greifen Themen auf, die
den normalen Bürger interessieren und Sie fördern Informationen ans Licht und bieten den
Sachthemen und der Aufklärung hierzu eine Plattform.

Daher möchte ich mich an sie wenden mit der Bitte ein Thema aufzugreifen, welches brandaktuell
ist und mich selbst – sowie rd. 19 Millionen Bundesbürger direkt oder indirekt – betrifft.

Denn ich bin Raucher! Vielmehr, ich war es. Bis ich vor fast einem halben Jahr auf die elektrische
Zigarette umgestiegen bin und es mir seitdem gesundheitlich enorm besser geht! Dieser
persönliche Erfolg täuscht allerdings in keiner Weise über die Hetzjagd hinweg, die aktuell auf der
politischen Showbühne stattfindet und zu der ein informierter Betroffener keine Worte mehr findet.

Derzeit läuft in der deutschen Presse- und Fernsehlandschaft eine beispiellose Kampagne, an der
sich viele deutsche Verlage und Sender ohne nach zu denken beteiligen. Die nahezu schon
täglichen Berichte mit Unwahrheiten, gefährlichem Halbwissen und auch dreisten Lügen nehmen
kein Ende, dabei sind Informationen und Daten allein im Internet frei zugänglich und von
vertrauensvollen Herausgebern und Stellen verfasst. Hierzu möchte ich Ihnen nachfolgend
Rechercheansätze und Informationsquellen geben.

Seit vielen Jahren ist die Problematik rund um das Rauchen bekannt und wird beackert. Die
Gefährlichkeit des Tabakrauchens ist ergründet, bewiesen und mit mehr Belegen bewiesen als es
eigentlich notwendig wäre.

Nun gibt es seit einigen Jahren aber eine Alternative zum Rauchen von Tabakprodukten: Das
Dampfen mit einer elektrischen Zigarette. Gegen diese Alternative wird derzeit in einem Umfang
mobil gemacht, dass man vom Glauben abkommen könnte auch nur einer der agierenden
Politiker und Stellen würde nur im Ansatz die Volksgesundheit und im speziellen die Gesundheit
von Rauchern interessieren; dabei ging es in den letzten Jahren eigentlich immer nur um die
Gesundheit – aber plötzlich scheint dieses hohe Gut nicht mehr zu zählen, zumindest nicht für die
Millionen Raucher.

19 Millionen Bundesbürger sind Raucher.

25% der Bundesbürger.

http://www.infantologie.de/raucher/statistik.php

http://www.destatis.de/jetspeed/portal/cms/Sites/destatis/Internet/DE/Presse/pm/2010/05/PD10__
190__239,templateId=renderPrint.psml

Sie rauchen in dem Wissen, dass das, was sie tun höchst schädlich für sie selbst und auch für
Andere ist.  Was sie gemeinsam haben ist, dass sie einer Sucht nachkommen: der Sucht nach
Nikotin. Und auch wenn der erste Gedanke sich leicht anhört, so ist das Rauchen –nach 10, 20,
30 oder noch mehr Jahren des Tabakkonsums – wirklich kein einfaches Vorhaben.

Die meisten Raucher haben mehr als einmal probiert auf zu hören – und sind immer wieder
gescheitert. So rauchen sie weiter, starten nach einiger Zeit den nächsten Versuch auf zu hören
und setzen sich aus ihrem eigenen Zwang heraus einer enormen gesundheitlichen Gefahr aus.
Grotesk! Ohne Zweifel! Aber auf zu hören ist leider nicht einfach. Nicht umsonst ist nicht nur der
Tabakwarenmarkt sondern auch der Markt der Entwöhnungsprodukte milliardenschwer.
Aber ich möchte Ihnen an dieser Stelle noch mehr Hintergründe aufzeigen, daher fange ich mal
ganz vorne an:

Vor rund 7 Jahren tauchte ein Produkt auf, welches neue Hoffnung gab: die elektrische Zigarette.

Das Konzept einer elektronischen Zigarette wurde 1963 von Herbert A. Gilbert patentiert. Seine
Idee einer rauch- und tabakfreien Zigarette, mit erhitzter, befeuchteter und aromatisierter Luft als
harmlosen Ersatz für die konventionelle Zigarette, ging allerdings niemals in Produktion.

2003 erfand der Chinese Hon Lik die heutige Version der elektronischen Zigarette und brachte sie
ein Jahr später in China auf den Markt. Das Unternehmen, für das er arbeitete, änderte seinen
Namen von Golden Dragon Holdings zu Ruyan und begann 2005/2006 mit dem Export.

Scheinbar hat der aktuelle Erfolg – derzeit sind ca. 1,2 Millionen Raucher auf elektrische
Zigaretten umgestiegen – die Politiker wachgerüttelt, allerdings scheint der Grund nicht die
Gesundheit der Raucher und Bevölkerung zu sein, sondern andere Gründe über die nur spekuliert
werden kann… Hierzu aber später etwas mehr.

Erst einmal zum Verständnis: Die eZigarette besitzt einen Akku zur Stromversorgung sowie einen
Verdampfer, der ein sog. „Liquid“ bei relativ geringen Temperaturen verdampft. Hierbei erzeugt
der Verdampfer eine Temperatur, die ca. 5-10% der Temperatur entspricht, die bei der
klassischen Tabakverbrennung (ca. 800-1100°C) erzeu gt wird. Allein dieser Unterschied ist sehr
wichtig. Verbrennungsprodukte und Produkte aus unvollständiger Verbrennung können nicht
entstehen und das wurde auch bereits nachgewiesen!

Quellen:
http://www.toxcenter.de/artikel/Tabakverbrennung.php
http://de.wikipedia.org/wiki/Tabakrauch

Details zu elektrischen Zigaretten gibt es z. B. hier:
http://de.wikipedia.org/wiki/Elektrische_Zigarette

Die zu verdampfende Flüssigkeit wird üblicherweise Liquid genannt und besteht zu geringen
Teilen aus Wasser, Benzylalkohol, Glycerin und künstlichen Lebensmittelaromen in
unterschiedlichen Mengenverhältnissen. Als Trägerflüssigkeit fungiert, zum größten Teil,
Propylenglycol (= 1,2-Propandiol), welches ein in Deutschland zugelassenes
Nahrungsergänzungsmittel ist. Das Liquid kann auf Wunsch des Verbrauchers auch Nikotin
enthalten. Es sind jedoch auch nikotinfreie und nicht aromatisierte Liquide erhältlich. Das
verdampfte Liquid erzeugt das sensorische Gefühl des Rauchens. Liquide sind sowohl in sofort
benutzbaren Depots (auch Cartridge genannt), als auch in flüssiger Form zum Nachfüllen von
Depots und Tanks, oder zum direkten Träufeln auf den Verdampfer erhältlich.

Während der auf Verbrennung – oder vielmehr unvollständiger Verbrennung – basierende Rauch
einer Tabakzigarette mehr als 3800 (!!) chemische Verbindungen in Form von lungengängigen
Feinstaubpartikeln enthält, wobei 200 davon als giftig eingestuft sind und von diesen wiederum 40
als krebserregend gelten (http://www.infantologie.de/raucher/inhaltsstoffe.php und
http://de.wikipedia.org/wiki/Tabakrauch), schien die elektrische Zigarette auf den ersten Blick
schadstofffrei zu sein, sofern man das Nikotin, welches ggf. je nach Wahl des „Dampfers“
enthalten sein kann – oder nicht – einmal ausblendet. Aber das Nikotin – auch in der
Tabakzigarette – war niemals das Problem. Nikotin ist sicherlich ein Nervengift und Suchtstoff,
aber kein Karzinogen.

Problematisch sind bei der Tabakverbrennung die Verbrennungsprodukte. Schaut man sich die
Inhaltsstoffe und ihre Wirkung wie auch ihre Klassifizierungen (krebserregend, giftig, reizend,
usw.) an, so muss man sich ohne Zweifel grundsätzlich wundern, dass Tabakprodukte überhaupt erlaubt und frei zugänglich sind. In diesem Bezug muss man den Anti-Raucher-Kampagnen
sicherlich Recht geben, aber leider ist ein langjähriger Raucher trotz der ihm bekannten Gefahren
nur relativ schwer vom Rauchen und den Suchstoffen zu entwöhnen.

Aber woraus besteht nun dieses Liquid, welches in eZigaretten verdampft wird?

Auch wenn die Kritiker immer wieder anführen das wäre nicht bekannt so ist diese Aussage
schlichtweg falsch! Die Inhaltsstoffe sind sehr wohl bekannt und die meisten der Liquids verfügen
mittlerweile über Herstellerzertifikate und Inhaltsangaben. Sicherlich gibt es Importe, die dieser
Ideologie nicht folgen, aber die Verbraucher strafen diese durch Nichtkauf und Ausweichen auf
adäquate Produkte ab und dieser Umstand wäre ggf. eine politische Reaktion wert, aber
stattdessen will man das elektrische Rauchen verbieten.

Aber zurück zu dem aktuellen Sachpunkt: Das Liquid setzt sich im Wesentlichen aus folgenden
Inhaltsstoffen zusammen:

1,2-Propylenglycol   E 1520
Glycerin    E 422
Ethanol
Aromastoffe

ggf. Nikotin

Allein die E-Nummern verraten, dass es sich um bekannte – und sogar in DE und der EU
zugelassene – Stoffe handelt. Der Hauptbestandteil mit über 90% ist allerdings das
Propylenglycol – kurz PG genannt. Dieser Stoff ist bereits jetzt in einer Vielzahl von Produkten
enthalten, darunter auch Inhalationsflüssigkeiten für Asthmatiker und diverse Lebensmittel
(http://www.gelbe-liste.de/pharmindex/wei…glycol/16725/6/).

Dass man aus PG auch Frostschutzmittel herstellt und PG in solchen enthalten ist wird von den
Kritikern sehr gerne als Argument benutzt, denn allein „Frostschutzmittel“ klingt gefährlich und
dieses Argument hat so seine ganz eigene Wirkung angesichts dieser Halbweisheit.

Ein Argument der Kritiker und jüngst auch die Antwort von „Bündnis90/Die Grünen“ zu einer
Anfrage ist: „Der über E-Zigaretten eingeatmete Dampf besteht bis zu 90 Prozent aus
Propylenglykol, das kurzfristig akute Atemwegsreizungen auslösen kann.“

Dieses Argument greift nicht. PG ist in den Liquids enthalten, weil es einen sichtbaren weißen
Dampf erzeugt. Daher ist es auch das PG, welches in Nebelmaschinen in Diskotheken, auf
Festen, bei Filmen, in Clubs und Vergnügungsparks eingesetzt wird: wegen des sichtbaren
Dampfes welcher bei der eZigarette das „Raucherfeeling“ erzeugt. Ich habe recherchiert und mir
ist kein Fall bekannt, bei dem Diskothekenbesucher nach stundenlanger Einwirkung von PG-
Dampf Schäden davon getragen hätten, es sei denn die jeweilige Person hätte eine individuelle
Unverträglichkeit. PG-Dampf ist bereits heute erlaubt und wird im gleichen Umfang eingesetzt wie
bei der eZigarette: als Dampf, welcher auch eingeatmet wird. Allein die bekannte Anwendung als
Vernebelungsstoff in einer Vielzahl von medizinischen Inhalatoren als zugelassene und
unbedenklich eingestufte Arzneimittel für Asthmatiker und Lungenkranke, auch wenn dieses PG
vor der Applikation nicht erhitzt wird, spricht eine andere Sprache als die Politiker, die derzeit mit
diesem Argument ins Feld gehen.

Die Wirkungsweise von PG wurde bereits 1997 ergründet
http://www.atsdr.cdc.gov/toxprofiles/tp189.pdf

Ein weiteres Argument, welches immer wieder angeführt wird: „Neben bekannten Substanzen wie Ethanol, Glyzerin und Aromastoffen hat die
amerikanische Kontrollbehörde Food and Drug Administration (FDA) in
einigen Kartuschen giftige Substanzen wie Krebs erregende Nitrosamine
nachweisen können.“

In den USA veröffentlichte am 22. Juli 2009 die Gesundheitsbehörde FDA eine Pressemitteilung,
in der bekannt gegeben wurde, dass mehrere Ladungen von elektronischen Zigaretten an der
Grenze abgefangen wurden. Die FDA ließ die E-Zigarette im Labor untersuchen und berichtete,
dass einige dieser Produkte giftige Substanzen enthielten, eben die genannten Nitrosamine.
Weiterhin vertrat die Behörde die Ansicht, dass E-Zigaretten als Medikamente einzustufen seien.
Die FDA-Berichterstattung über die giftigen Substanzen in den E-Zigaretten wurde von vielen
Wissenschaftlern deutlich kritisiert. Gegen die Beschlagnahme und Einstufung als Arzneimittel
erhoben die betroffenen Firmen Klage vor dem Bundesbezirksgericht. Am 14. Januar 2010 wurde
der Klage stattgegeben. In dem Urteil wurde die FDA wegen der „fortwährenden, aggressiven
Bemühungen Freizeit-Tabakprodukte als Medikamente oder Medikamentenapplikatoren unter
dem amerikanischen Arzneimittelrecht zu regulieren“ kritisiert. Im April 2011 ließ die FDA
verlauten, dass sie die Regulierung von E-Zigaretten als Tabakwaren plane.

Auf unser aktuelles Problem bezogen muss man allerdings auch wissen, dass in einer
klassischen (und zugelassenen wie auch frei verkäuflichen) Tabakzigarette ebenfalls Notrosamine
– allerdings IMMER – nachweisbar sind und das in Mengen, die mehrere Hundert male höher
liegen als es in wenigen der geprüften Liquids der Fall war.

Informationen hierzu sind ebenfalls im Internet zu finden:

FDA Bericht:
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ScienceResearch/UCM173250.pdf

FDA warnt zunächst vor eZigaretten:
http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm173222.htm

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ScienceResearch/UCM173250.pdf

Wissenschaftler kritisieren FDA-Vorgehensweise:
http://www.24-7pressrelease.com/press-release/the-real-meaning-of-the-fdas-anti-ecigarette-
report-119100.php

US Bezirksgericht hebt Einfuhrverbote von eZigaretten auf und rügt FDA für die versuchte
Einstufung der eZigarette als Medikament
http://docs.justia.com/cases/federal/district-courts/district-of-
columbia/dcdce/1:2009cv00771/136376/54/

http://abcnews.go.com/Business/wireStory?id=13453151#.TxgMpIEnUrD

Die Harvard-Universität hat sich ebenfalls mit der Thematik befasst und in vergleichbaren Studien
nachgewiesen, dass eZigaretten bzw. Ihre Liquids einen Bruchteil der Nitrosamine enthalten, die
von Hause aus in Tabakzigaretten enthalten sind.

Studie der Harvard-Universität:
http://www.hsph.harvard.edu/centers-inst…rticle.jphp.pdf

Weitere frei zugängliche Studien von vertrauenswürdigen Instituten:
http://www.biomedcentral.com/1471-2458/11/786
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21683116

Im übrigen wurde folgendes Fazit gezogen:
Conclusion
The use of e-Cigarette substantially decreased cigarette consumption without causing significant side effects in
smokers not intending to quit (http://ClinicalTrials.gov webcite number NCT01195597).

Dieses Fazit bringt im Übrigen die Problematik auf den Punkt. Die eZigarette wird nur von
Politikern als Entwöhnungsmittel angesehen. Der Raucher sieht in ihr eine Alternative zum
wissentlich gefährlichen Tabakrauchen wobei sein Nikotinsucht wie auch der gewohnte Habitus
(Rauchbewegung, die Hände haben etwas zu tun, usw.) gegeben die Gefährlichkeit aber um
Längen reduziert ist.

Der Dampf einer eZigarette, das haben namhafte Institute und Wissenschafter belegt, enthält bis
zu 1000-fach weniger Schadstoffe (http://www.e-zigarette-test.de/index.php/e-zigarette-test-
interview-murray-laugeson.html), aber sie ist ohne Zweifel nicht ganz frei von Schadstoffen und
daher auch nur die – bei weitem – nicht so gefährlichere Alternative. Selbst die strengste
Zulassungsbehörde der USA – die FDA hat lediglich in wenigen Proben in Spuren Nitrosamine
nachweisen können; übrigens in Mengen, die selbst von einer deutschen Leberwurst mehrfach
übertroffen wird!

Hier weitere Auszüge aus obigen Quellen:

Maximum tobacco-specific nitrosamine levelsa in various cigarettes and nicotinedelivery
products (ng/g, except for nicotine gum and patch that are ng/patch or ng/gum piece)6
Product NNN NNK NAT NAB Total
Nicorette gum (4 mg)18 2.00 ND ND ND 2.00
NicoDerm CQ patch (4 mg)18 ND 8.00 ND ND 8.00
Electronic cigarettes6 3.87 1.46 2.16 0.69 8.18
Swedish snus18 980 180 790 60 2010
Winston (full)18 2200 580 560 25 3365
Newport (full)18 1100 830 1900 55 3885
Marlboro (ultra-light)18 2900 750 1100 58 4808
Camel (full)18 2500 900 1700 91 5191
Marlboro (full)18 2900 960 2300 100 6260
Skoal (long cut straight)18 4500 470 4100 220 9290

The concentrations here represent nanograms (ng) of toxin detected in 1 ruyan 16-mg multidose
cartridge (which contains approximately 1gm of e-liquid). They are compared to the
amount of toxin contained in approximately one tobacco cigarette (approximately 1gm of
tobacco) or one unit of nicotine replacement product.
Abbreviations: NNN=4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone; NNK=N0-nitrosonornicotine;
NAT=N0-nitrosoanatabine; NAB=N0-nitrosoanabasine.
ND=Not detected.

Man beachte, dass im angelsächsischen der Punkt das Komma ersetzt. Eine eZigarette enthielt
also 8,18 ng Nitrosamine, eine „Marlboro ultra-light“ *lediglich* 4808 ng.

Die „American Association of Public Health Physicians” zieht ebenfalls ein Statement:
„As of April 2010, The American Association of Public Health Physicians (AAPHP) supports
electronic cigarettes sales to adults, „because the possibility exists to save the lives of four million
of the eight million current adult American smokers who will otherwise die of a tobacco-related
illness over the next twenty years.“ However, the AAPHP is against sales to minors. The AAPHP
recommends that the FDA reclassify the electronic cigarette as a tobacco product (as opposed to
a drug/device combination).”

http://www.aaphp.org/Resources/Documents/20100207FDAPetitionSummary.pdf

http://www.aaphp.org/Resources/Documents/20100207FDAPetition2.pdf

Die “Boston University School of Public Health study” berichtete:  A study by researchers at the Boston University School of Public Health in 2010 concluded that
electronic cigarettes were safer than real cigarettes and may aid in breaking the habit of smoking.
Researchers said that while further studies on electronic cigarettes were needed, „few, if any,
chemicals at levels detected in electronic cigarettes raise serious health concerns.“ Electronic
cigarettes were found to be „much safer“ than traditional tobacco ones, and had a level of toxicity
similar to existing nicotine replacements.
In the report, the level of carcinogens in electronic cigarettes was found to be up to 1,000 times
lower than regular cigarettes. It also said early evidence shows that electronic cigarettes may help
people to stop smoking by simulating a tobacco cigarette.“

http://www.physorg.com/news/2010-12-evidence-e-cigs-safer-cigarettes.html

http://www.sify.com/news/e-ciggies-much-safer-than-real-ones-study-news-health-
kmrmajgggbi.html

Gouverneur Schwarzenegger verweigerte z. B. die Unterschrift unter ein Gesetz, welches
seinerzeit die eZigarette in Kalifornien verbieten sollte:

http://leginfo.ca.gov/pub/09-10/bill/sen/sb_0351-0400/sb_400_vt_20091012.html

Ein weiteres Argument der Politik ist:
„Nikotin ist eine pharmakologisch wirksame Substanz.“

Das BfArm (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) erkannte in ihrem Bericht vom
27. Mai 2009 und hat eindeutig festgestellt, dass Nikotin zwar pharmakologisch wirksam sei,
Nikotin allein aber noch kein Arzneimittel darstellt. Die Abschrift ist im Internet leicht zu finden:

http://www.smok-e.de/BfArm-Stellungnahme-2009-05.pdf

Noch in ihren Unterlagen von 2009 empfiehlt der Sachverständigenrat der BfArM Nikotin nicht als
Arzneimittel einzustufen und Nikotin ist bis heute kein Arzneimittel:
http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/gremien/Verschreibungspfli
cht/62Sitzung/anlage1.pdf?__blob=publicationFile

Beeindruckend interne Schulungsunterlagen der BfArM über elektrische Zigaretten:
http://www.docstoc.com/docs/36064671/Die-elektrische-Zigarette-Medizi

Hier wird eindrucksvoll dargestellt, dass die Vorgehensweise von z. B. Frau Steffens, ihres
Zeichens Gesundheitsministerin der NRW-Landesregierung, sehr gewagte Vorstöße gemacht hat.
Der Vollständigkeit halber auch hier die Verweis:

http://www.mgepa.nrw.de/ministerium/presse/pressemitteilungsarchiv/pm2011/pm2011216b/index
.php

Ihr angeblicher Erlass und die Aufforderung der kommunalen Behörden den Verkauf von
eZigaretten und Liquids wie auch ihre willkürliche Einstufung von Liquids als Arzneimittel ist
haltlos und zudem noch rechtlich unhaltbar. Eine Gesundheitsministerin sollte eigentlich wissen,
welche Bundesbehörde für Arzneimittel und ihre Einstufung zuständig ist; ihr Ministerium ist es
jedenfalls nicht. Sie mischt damit die Bevölkerung auf und schafft gezielt Unsicherheit die in den
aktuell der Presse vorhandenen „Berichten“ mündet: gespickt von Unwahrheiten und haltlosen
vermeintlichen Fakten.

Auch zu der Willkürlichen Einsortierung von Stoffen, Geräten und Produkten als Arzneimittel kennt
die deutsche Rechtsprechung wie auch die EU eindeutige Vorschriften:
Europäischer Gerichtshof C-387/99 vom 29. April 2004
„…Für die Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel „nach der Funktion“ müssen sich die
Behörden daher vergewissern, dass es zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der
Körperfunktionen bestimmt ist und somit Auswirkungen auf die Gesundheit im Allgemeinen haben
kann (Urteil Upjohn, Randnr. 17)…“.

Das BverwG geht in diesen Entscheidungen noch einen Schritt weiter:
Bundesverwaltungsgericht 3 C 21.06, 3 C 22.06, 3 C 23.06, alle vom 25. Juli 2007
„Die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel setzt voraus, dass die ihm zugeschriebenen
Wirkungen durch belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegt sind (…) Es geht nicht an, zum
Verzehr bestimmte Produkte „auf Verdacht“ den Arzneimitteln zuzurechnen.“

Die nachfolgenden Urteile gehören sachlich zusammen:
Vorabentscheidung des EuGH C-140/ 07 vom 15. Januar 2009

„3. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/ 83 in der durch die Richtlinie 2004/ 27 geänderten
Fassung ist dahin auszulegen, dass ein Produkt – abgesehen von den Stoffen oder
Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, zur Erstellung einer medizinischen Diagnose
angewandt zu werden – nicht als Arzneimittel im Sinne dieser Vorschrift angesehen werden kann,
wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung – einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe – und
bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen nicht in nennenswerter
Weise durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung
wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann.“

Dieses hatte der EuGH ähnlich bereits in den Verfahren C-387/99 vom 29. April 2004, C-206/03
vom 19. Januar 2005, C-495/ 04 vom 30. März 2006 und C-319/ 05 vom 15. November 2007
ausgesprochen.

Der Generalanwalt beim EuGH hat in den Rechtssachen C-316/0, C-316/0, C-299/03, C-316/03,
C-317/03 und C-318/03 festgestellt:

„(35) Es muss ausreichende Sicherheit dafür bestehen, dass Produkte, die angeblich eine
Wirkung als Arzneimittel haben, diese Wirkung auch tatsächlich aufweisen. (37) Stuft ein
Mitgliedsstaat etwas als Arzneimittel ein, muss es „seine Entscheidung auf objektive
wissenschaftliche Daten stützen, die sie rechtfertigen können. (80) Gleichzeitig sollte zumindest
eine nachweisbare „therapeutische Wirkung“ vorhanden sein.“

Bundesverwaltungsgericht 3 C 5.09 vom 26. Mai 2009
In diesem Urteil konkretisiert das BVerwG noch einmal die Voraussetzungen zur Einstufung von
Produkten als Arzneimittel:

„Die Einordnung als Funktionsarzneimittel im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/
83/ EG erfordert ungeachtet der Zweifelsregelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie den
wissenschaftlichen Nachweis, dass die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische,
immunologische oder metabolische Wirkung des Produkts wiederhergestellt, korrigiert oder
beeinflusst werden. Dieser Nachweis kann nicht durch die weiteren, in der bisherigen
Rechtsprechung entwickelten Kriterien zur Bestimmung eines Funktionsarzneimittels ersetzt
werden.“

Bezüglich unzulässiger Einstufung von Produkten als Arzneimittel ist Deutschland in der
Vergangenheit bereits mehrfach vom EuGH wegen Vertragsverletzung nach Artikel 28 und 30 EG
verurteilt worden:  z.B. EuGH Verfahren C-319/ 05 vom 15. November 2007

Die Einstufung als Arzneimittel hat in Deutschland wie auch der EU gewissen „Spielregeln“ zu folgen:
Richtlinie 2001/83/EG – Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 – Begriff ‚Funktionsarzneimittel‘ – Produkt,
dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nicht nachgewiesen ist – Berücksichtigung der
Dosierung der Wirkstoffe

http://lexetius.com/2009,15

Europäischer Gerichtshof C-387/99 vom 29. April 2004
„…Für die Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel „nach der Funktion“ müssen sich die
Behörden daher vergewissern, dass es zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der
Körperfunktionen bestimmt ist und somit Auswirkungen auf die Gesundheit im Allgemeinen haben
kann (Urteil Upjohn, Randnr. 17)…“.

Der Generalanwalt beim EuGH hat in den Rechtssachen C-316/0, C-316/0, C-299/03, C-316/03,
C-317/03 und C-318/03 festgestellt:

„(35) Es muss ausreichende Sicherheit dafür bestehen, dass Produkte, die angeblich eine
Wirkung als Arzneimittel haben, diese Wirkung auch tatsächlich aufweisen. (37) Stuft ein
Mitgliedsstaat etwas als Arzneimittel ein, muss es „seine Entscheidung auf objektive
wissenschaftliche Daten stützen, die sie rechtfertigen können. (80) Gleichzeitig sollte zumindest
eine nachweisbare „therapeutische Wirkung“ vorhanden sein.“

Eine sehr gute Sammlung von Internetquellen und Informationen findet sich unter folgendem Link:
http://www.smok-e.de

Vermeintliche Fachleute, wie beispielsweise die in letzter Zeit immer wieder zitierte Frau Dr. X-
Pötschke,

Eine sehr interessante Berichterstattung befindet sich unter folgender Quelle:
http://www.stern.de/gesundheit/gesundheitsnews/tabakindustrie-die-grosse-vernebelung-
551524.html

Eine ebenfalls sehr gute Quelle mit einer Vielzahl von externen Dokumenten, Studien und
Informationen findet sich hier:
http://www.e-zigarette-test.de

Ob man in Nichtraucherbreichen nun dampfen darf oder nicht ist an dieser Stelle nicht das
Problem, dennoch der Vollständigkeit halber ein Ausdruck der Rechtsunsicherheit:
http://www.nsgb.info/magazin/artikel.php?artikel=1234&type=&menuid=3&topmenu=3

http://docs.justia.com/cases/federal/district-courts/district-of-
columbia/dcdce/1:2009cv00771/136376/54/

In UK wird die eZigarette offiziell als gute Alternative zur Tabakzigarette propagiert und auch US-
Forscher und Wissenschafter empfehlen „wenn schon rauchen, dann dampfen“

http://www.guardian.co.uk/society/2011/sep/14/smokeless-nicotine-cigarettes-
government?CMP=twt_gu

http://www.wissenschaft.de/wissenschaft/news/312561.html

Zoll-  und andere Behörden verweigern die Einfuhr; nicht nur ohne rechtliche Grundlage, nein sie
wissen es sogar besser, dass z. B. eZigaretten und Liquids nach aktuell geltendem Recht keine
Arzneimittel sind und dennoch machen sie Probleme; weil eine Ministerin sich hinstellt und ihre Meinung äußert. Minister(innen), Politiker und Behörden gehen ohne rechtliche Grundlage gegen
Bürger, Geschäftsleute und Arbeitgeber vor – und er kleine Mann ist machtlos.

Soweit ein Ausschnitt aus den Informationen und der Sachlage, die bei Recherchen noch weiter
vertieft werden kann.

Angesichts der enormen Fülle an – alles andere als vernichtenden Informationen über die
eZigarette – vermag das Auftreten von Politik und Presse doch sehr verwundern.  Daher fragt man
sich berechtigterweise nach den Gründen.

Unter Nennung folgender Quelle http://www.stern.de/gesundheit/gesundheitsnews/tabakindustrie-
die-grosse-vernebelung-551524.html möchte ich insbesondere eine Information herausgreifen, die
sicherlich ein Interessenansatz bieten könnte: „Die wissenschaftliche Abteilung des VdC unter
Leitung von Professor Franz Adlkofer hatte die Federführung bei der Einflussnahme auf deutsche
Ärzte und Wissenschaftler. Um weniger auffällig agieren zu können, gründete der VdC 1975 den
‚Forschungsrat Rauchen und Gesundheit’. Diese vermeintlich unabhängige Organisation
umfasste 15 hochrangige Wissenschaftler, die vom VdC bezahlt wurden – unter ihnen auch
Professor Dietrich Schmähl, Direktoriumsmitglied des Deutschen Krebsforschungszentrums, der
den Forschungsrat mit aufbaute.“ (Seiteneinschub)

Dass die deutsche Rot-Grüne Politik schon mehrfach Nichtrauchermaßnahmen zu verhindern
versucht hat ist einschlägig bekannt:
http://www.klemperer.com/tabak/2002-10stern.pdf

Was aber treibt sie aktuell zu der Hetzkampagne gegen ein Alternativprodukt, welches – ja man
kann sagen „nachweislich“ – weitaus weniger schädlich ist als die Tabakzigarette?

Zum ersten Mal seit Jahrzehnten ist ein Produkt verfügbar was über das Potential verfügt die
Nachteile und Gefahren des Rauchens zumindest dramatisch zu reduzieren. Ein Produkt, welches
tausenden von Rauchern das Leben retten und Schmerzen reduzieren könnte. Ein Produkt,
welches geruchs- und immissionslos auch den Ansprüchen von Nichtrauchern entgegen kommt
ohne jetzt den Anspruch erheben zu wollen überall dampfen zu wollen.

Was sind die Gründe?
Ein paar Milliarden Tabaksteuer vielleicht?
Arbeitsplätze in der Tabakindustrie in Relation zu Arbeitsplätzen im Ausland hinsichtlich der
eZigaretten- und Liquidhersteller?
Eine Lobby der Tabakindustrie?

Gerüchte besagen, dass Parteikolleg(inn)en der vorstoßenden Grünenpolitikerin Steffens eine
Heimstadt bei einem Verband der Tabakindustrie gefunden habe!? Hierüber konnten meine
Nachforschungen allerdings nichts herausbringen.

Eine entscheidende Person bei dieser Hexenjagd ist die Leiterin der Stabsstelle Krebsprävention
im Deutschen Krebsforschungszentrum, des WHO-Kollaborationszentrums für Tabakkontrolle und
Außerordentliches Mitglied der Arzneimittelkommission Frau Dr. med. Martina Pötschke-Langer.
Eine Wissenschaftlerin und Ärztin, die die Auswirkungen und Problematiken der Tabakzigarette
nur zu Genüge kennen sollte, verwehrt sich einer objektiven Befassung mit der eZigarette und
versteckt sich hinter Phrasen und fragwürdigen Positionen; vor allem interessant ist dies, weil sie
mit Hilfe der ihr zur Verfügung stehenden Mittel, Mitarbeiter und Quellen aus Wissenschaft und
Forschung sehr schnell an eindeutige(re) Informationen über das elektrische Rauchen und die
Erkenntnisse in anderen Ländern kommen könnte.

Hierzu sei folgende Quelle beachtet, die die Statements der Dame in der Presse in den letzten
Wochen auf den Punkt bringt: http://www.die-zigarette.com/2011/12/e-zigarette-neue-studie-von-dr-martina-potschke-langer/

Angesichts dieser wissenschaftlich fundierten Feststellung muss angezweifelt werden, dass man
an dieser Stelle weiß, wovon man eigentlich spricht. Wenn diese Vorgehensweise allen Ernstes
die Arbeitsgrundlage dieser hoch dekorierten „Wissenschaftlerin“ ist, dann sollte man sämtliche
Arbeiten nochmals eingehend prüfen. Wovor hat Frau Dr. Pötschke-Langer Angst? Dass ihre
Arbeit wertlos würde, wenn ein Alternativprodukt plötzlich nur noch den Suchstoff Nikotin als
Agressor findet und die anderen negativen Elemente – die Basis ihrer Arbeit – Gefahr läuft nichtig
zu werden?

Es wäre grandios, wenn Sie in der Sache ein wenig „graben“ und sich der Thematik annehmen
würden. Die Fakten sprechen für die eZigarette und es muss einen Grund haben, den wir Otto-
Normal-Verbraucher momentan nicht ergründen können warum man uns Raucher an das Messer
des Tabaks liefern möchte anstatt uns eine Alternative zu gönnen möglicherweise auf dem Weg
zum Nichtraucher, in jedem Fall jedoch mit viel weniger Gefahren als bisher.

Das Thema ist HEISS und es muss einen Grund für das Feuer unter diesem Topf geben.

19 Millionen Raucher und Millionen Kinder von rauchenden Eltern wären ihnen Dankbar; egal was
ihre Nachforschungen ergeben: Pro oder Contra.

Ich übrigens auch!

Nitrosamine in E-Zigaretten was ist dran

Ein User im ERF hat sich mal richtig viel Arbeit gemacht und die umstrittene FDA Studie in die Bestandteile zerlegt und konnte sogar schlussfolgern in welcher Höhe Nitrosamine gefunden wurden.

Nun sollte man sich mal fragen warum Bier noch öffentlich verkauft werden darf wenn es so Krebserregend ist.

 

Zitat:

Inhalt:

1. Artikel
2. Hintergründe
3. Quellen

1. Artikel

Wie gefährlich ist die e-Zigarette wirklich?

Teaser:
Gegner des elektrischen Rauchens führen als eines der Hauptargumente gegen die E-Zigarette die vermeintliche Schädlichkeit aufgrund nachgewiesener Nitrosamine in den Liquids an – bei genauerer Quellenbetrachtung erweist sich jedoch auch dieses Argument als nicht stichhaltig.

Artikel:
Derzeit sehen sich Konsumenten sogenannter E-Zigaretten (sog. „Dampfer“) geradezu einer Diffamierungskampagne von Ministerien, Ärzten, Apothekern und anderen vermeintlichen ‚Experten‘ ausgesetzt: In diversen Pressemitteilungen behaupten diese immer wieder bezugnehmend auf Frau Dr. Pötschke-Langer vom Deutschen Krebsforschungszentrum [1], dass der Inhaltstoff der in E-Zigaretten verdampften ‚Liquids‘ mit Nitrosaminen verseucht sei – Dies habe die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) herausgefunden[2, 4]. Und dieser Argumentation folgend, hat Frau Ministerin Steffens (NRW) den Verkauf als Illegal deklariert und stellt damit Händler und ehemalige Raucher auf eine Stufe mit Drogendealern und Junkies [3].

Dabei ist die immer wieder zitierte FDA-Studie eigentlich kein Argument gegen, sondern vielmehr für die E-Zigarette.
Fakt ist: Bei der Analyse für die FDA-Studie haben die Wissenschaftler Tabakspezifische Nitrosamine nachgewiesen [8].
Jedoch verschleiert der Text der Studie geschickt die gefundenen Mengen mit der kleingedruckten Fußnote „dass der Gehalt an Tabakspezifischen Nitrosaminen (TSNA) in einigen Produkten über der Nachweisgrenze, jedoch unter der Quantifizierungsgrenze liegt“.
Die FDA konnte keine genauen Zahlen nennen, da die angewandte Untersuchungmethode erst ab 0.2 Nanogramm (Milliardstel Gramm) verlässliche Zahlen liefert [9]. Das bedeutet für die von der FDA untersuchten Liquids, dass in 13 Liquids keine TSNA und in 5 Liquids nicht mehr als 0,2 Nanogramm TSNA pro ml Liquid gefunden wurden.

Daraus folgt, dass die Lobbyisten und Politiker eine höhere Gefahr aus dem E-Zigarettenkonsum konstruieren, die jedoch je verdampften Milliliter

– ca. 40 mal weniger Nitrosamine enthalten als ein Nicotinkaugummi oder Nicotinpflaster [6].
– ca. 15.000 mal weniger Nitrosamine als EINE Zigarette enthalten [6].
– halb so viele Nitrosamine enthalten, wie in einem Liter Bier noch als unbedenklich gilt [10, 11, 15].

Ein Rechenbeispiel anhand der e-Zigarette: Ein ehemaliger starker Raucher, welcher umgestiegen ist, verbraucht jeden Tag ca. 5 Mililiter Liquid. Dieser könnte das von der FDA analysierte Liquid 8 Jahre lang jeden Tag dampfen – und hätte immer noch nicht die Gesamtmenge an Nitrosaminen einer einzelnen herkömmlichen Zigarette inhaliert.

Die Darstellung der Gefahren durch E-Zigaretten und der darin verdampften Liquids führt die Bevölkerung an der Nase herum. Es käme auch niemand auf die Idee, Bier zu verbieten oder in Apotheken zu verbannen, das pro Liter mindestens die doppelte Menge an Nitrosaminen als vereinzelte Liquidproben enthalten kann. Neuere Tests von E-Zigarettenhändlern fanden im Übrigen keinerlei Nitrosamine in den jüngst untersuchten Liquids [13, 14].

Zur Zeit gibt es in Deutschland ca. 1,2 Millionen Dampfer, welche sich nicht jeden Tag eine Schachtel Zigaretten kaufen. Damit gehen der Industrie und dem Staat jeden Tag mind. 6 Millionen Euro an Umsatz und Steuern verloren.

Sehr einfach mit ein wenig Quellenforschung nachvollziehbar (die von den in diesem Fall opportunistisch agierenden Ministerien und Politikern mindestens grob fahrlässig unterlassen wurde), haben die populistischen Aussagen der Frau Dr. Pötschke-Langer so gar nichts mit dem wissenschaftlichen Grundsatz der Nachvollziehbarkeit gemein. Es handelt sich auch um keine Verallgemeinerung oder versehentliche Miss- beziehungsweise Falschinformation mehr.

2. Hintergründe:

Derzeit sehen sich Konsumenten sogenannter E-Zigaretten geradezu einer Diffamierungskampagne von Ministerien, Ärzten, Apothekern und anderen vermeintlichen ‚Experten‘ ausgesetzt: In diversen Pressemitteilungen behaupten diese, dass zum Einen die Inhaltsstoffe der in E-Zigaretten verdampften sogenannten ‚Liquids‘ unbekannt wären. Jedoch trifft bereits das nicht zu, sind Liquids doch bekanntermaßen Mischungen aus Glycerin, Propylenglykol, Wasser, Lebensmittelaromen und gegebenenfalls geringen Mengen von Nikotin. Bis auf letzteres handelt es sich dabei um in der Lebensmittelindustrie zugelassene Zusatzstoffe. Sie kommen sogar in medizinischen Inhalationsprodukten [15] zum Einsatz und sind allesamt auch in herkömmlichen Zigaretten enthalten – und werden dort sogar in einen giftigen, stinkenden Chemiecocktail verbrannt anstatt chemisch unverändert verdampft.

Zum Anderen seien krebserregende Nitrosamine in den Liquids nachgewiesen worden[2, 3, 4]. Meist stellen [die sich offenbar mehr um versiegende Einnahmequellen wegen wegfallender Tabaksteuer als um die Volksgesundheit sorgenden] Institutionen und Politiker nicht einmal eine Quelle für diese Behauptung zur Verfügung. Diese vermeintlichen Fakten, von hohen staatlichen Stellen verbreitet und damit eigentlich als seriös einzustufen, wurden in diversen Medien veröffentlicht und führten zu einer – wenn auch kleinen – Hysterie. So wiederholt Frau Dr. Pötschke-Langer vom Deutschen Krebsforschungszentrum [1] unermüdlich:

„Die amerikanische Regulierungsbehörde für Nahrungs- und Arzneimittel, FDA, habe in einigen Flüssigkeiten von E-Zigaretten tabakspezifische Nitrosamine gefunden. Diese seien auch in geringen Mengen krebserzeugend.“ [2, 3, 4]

Daraus wird jetzt regelmäßig eine besonders schwerwiegende Gesundheitsgefahr für den Konsumenten konstruiert, rhetorisch aufgebauscht zu einer vom Leser verstandenen größeren Schädlichkeit, als von herkömmlichen Zigaretten ausgehe – in der, zur Erinnerung, dieselben und weit mehr Inhaltsstoffe verbrannt und in einen giftigen Rauch umgehandelt werden, anstatt einfach nur vernebelt und chemisch unangetastet wie beim Dampfen bleiben. Leider wird die FDA-Studie [8] hier jedoch – wie zum damaligen Zeitpunkt von der FDA selbst vorgeführt – missbräuchlich interpretiert oder noch deutlicher im groben Verstoß der wissenschaftliche Gebräuche genutzt.

Zur besseren Einschätzung der FDA-Studie kurz zu deren Hintergrund: Im September 2008 setzte die FDA (die Amerikanische Gesundheitsbehörde) eine Ladung „elektronische Zigaretten“ mit „Liquids“ der Firma „Smoking Everywhere Inc.“ fest, da sie der festen Überzeugung war, dass diese Ware „entweder verfälscht, falsch gekennzeichnet oder anderweitig gegen das Amerikanische Arzneimittelgesetz (FDCA) verstoße“ [7]. Kurze Zeit später wiederholte die FDA diesen Vorgang mit Ware der Firma „NJOY“. Die FDA versuchte nichts anderes, als die elektronischen Zigaretten als Medizinpräparate darzustellen. Dazu ließ sie (nach der Festsetzung der Ware) eiligst eine Studie über die Inhaltsstoffe [8] – die spätestens damit als bekannt gelten dürften – anfertigen.

Die betroffenen Firmen klagten umgehend gegen die FDA und gewannen den Prozess. In der Urteilsbegründung rügte der vorsitzende US-Richter Leon die FDA außergewöhnlich deutlich:

„Dieser Fall scheint ein weiteres Beispiel für die aggressiven Bemühungen der FDA zu sein, um „Genusstabakwaren“ (gemeint sind die Nikotinliquids) als Medikamente oder Geräte unter dem „FDCA“ zu regulieren. Ironischerweise lässt sich die FDA ungeachtet dessen, dass der Kongress der FDA jetzt die Hoheitsgewalt über genau diesen Zuständigkeitsbereich entzogen hat, nicht beirren. Leider fährt die FDA auf ihrem eingeschlagenen Kurs hartnäckig fort und versucht weiter, ihre Regelungsbefugnis zu maximieren.“[7]

Diese Studie, mit der die FDA also trotz bester Anwälte und Rhetoriker eine Einordnung als Medizinpräparat nicht durchsetzen konnte und in der Wissenschaftlichen Fachwelt allgemein nicht anerkannt wird [5], wird nun von deutschen Lobbyisten und Politikern in genau derselben Manier missbraucht. Sei es, um E-Zigaretten EU-Rechtssprechungswidrig (ein Medikament muss eine Heilwirkung haben) [17] als Medikamente einzustufen [3], oder um Raucher zu verunsichern und „bei der Stange zu halten“ und damit den Einnahmeverlust durch ausbleibende Tabaksteuer-Einnahmen zu verhindern.

Bei der Analyse für die FDA-Studie haben die Wissenschaftler Tabakspezifische Nitrosamine nachgewiesen.
Geschickt verschleiert der Text der Studie jedoch die gefundenen Mengen in einigen – nicht einmal in allen! – Proben. Dabei handelt es sich um einen politisch motivierten Schachzug, denn auch bei Nitrosaminen „macht die Dosis das Gift“, beziehungsweise geht es eher darum, Angst durch das gezielte Einwerfen eines negativ besetzten Begriffes zu schüren.

Beim genaueren Hinsehen kann man jedoch die Mengen abschätzen. Auf Seite 4 der FDA-Studie [8] steht in den Fußnoten zu der „Nitrosamin-Tabelle“:

„A analyte was detected but at a level less than the limit-of-quantitation“.

Etwas frei übersetzt heißt das, „dass der TSNA-Gehalt (Tabakspezifische Nitrosamine) in einigen Produkten über der Nachweisgrenze, jedoch unter der Quantifizierungsgrenze liegt“.

Diese Quantifizierungsgrenze wird allerdings in der Studie nicht genannt. Aber die Verfasser der Studie benennen auf Seite 7 das Verfahren, mit dem die Nitrosamine festgestellt worden sind:

„Wu, J., Joza, P., Sharifi, M., Rickett, W. Lauterbach, J. Quantitative Method for the Analysis of Tobacco-Specific Nitrosamines in Cigarette Tobacco and Mainstream Cigarette Smoke by Use of Isotope Dilution Liquid Chromatography Tandem Mass Spectrometry. Anal. Chem., 80, 2008, 1341-1345“.

Im Internet findet man die Beschreibung des Verfahrens, inklusive der Nachweis- und Quantifizierungsgrenzen:
„The linear range of the method was from 0.2 to 250 ng/mL with a limit of detection of each TSNA varied from 0.027 to 0.049 ng/mL.“ [9]

Das heißt, dass für dieses Verfahren die Nachweisgrenze für Tabakspezifische Nitrosamine zwischen 0,027 bis 0,049 Nanogramm pro Milliliter und die Quantifizierungsgrenze bei 0,2 Nanogramm pro Milliliter liegt. Der lineare Messbereich für dieses Verfahren reicht von 0,2 bis 250 ng/ml.
Das bedeutet für die von der FDA untersuchten Liquids, dass nicht mehr als 0,2 Nanogramm Nitrosamine pro ml Liquid gefunden wurden. Die von der FDA gefundene Menge an Nitrosaminen in einem Milliliter Liquid einiger E-Zigaretten war maximal ein 15tausendstel der beim Rauchen einer einzigen herkömmlichen Tabakzigarette aufgenommenen Dosis.

Daraus folgt, dass die Lobbyisten und Politiker eine höhere Gefahr aus dem E-Zigarettenkonsum konstruieren, die jedoch je verdampften Milliliter

– bis zu 40 mal weniger Nitrosamine enthalten als ein als Präsentationsarzneimittel (nicht als Medikament!) zugelassenes Nicotinkaugummi oder Nicotinpflaster [6].
– bis zu 15.000 mal weniger Nitrosamine als EINE Zigarette enthalten [6].
– halb so viele Nitrosamine enthalten, wie in einem Liter Bier noch als unbedenklich gilt [10, 11, 15].

Ein weiteres Rechenbeispiel. Ein „Dauerdampfer“ verbraucht jeden Tag ca.5 Mililiter Liquid. Dieser könnte das von der FDA analysierte Liquid acht Jahre lang jeden Tag dampfen – und hätte immer noch nicht die Gesamtmenge an Nitrosaminen einer einzelnen herkömmlichen Zigarette inhaliert.
In Zahlen: 1 ml „FDA-Liquid“ enthält maximal 0,2 Nanogramm Nitrosamine – bei 5 ml pro Tag kann man darüber also bis zu 1 Nanogramm der Substanz zu sich nehmen. Um die etwa 3000 Nanogramm Nitrosamine einer herkömmlichen Zigarette zu erreichen, müsste man 3000 Tage – entsprechend 8,22 Jahre – dauerhaft jeden Tag 5 ml des untersuchten Liquids inhalieren.

Die Darstellung der Gefahren durch E-Zigaretten und der darin verdampften Liquids durch vermeintlich darin ausgebildeten Wissenschaftlern entbehren damit nachweislich jedweder Grundlagen Wissenschaftlichen Arbeitens:

„Wissenschaftliches Arbeiten beschreibt ein methodisch-systematisches Vorgehen, bei dem die Ergebnisse der Arbeit für jeden objektiv nachvollziehbar oder wiederholbar sind. Das bedeutet, Informationsquellen werden offen gelegt (zitiert) und Experimente so beschrieben, dass sie reproduziert werden können. Wer eine wissenschaftliche Arbeit liest, kann stets erkennen, auf der Grundlage welcher Fakten und Beweise der Autor zu seinen Schlussfolgerungen gelangt ist, auf welche Forschungsergebnisse anderer Wissenschaftler er sich beruft (Zitation) und welche (neuen) Aspekte von ihm sind.“ [16]

Sehr einfach mit ein wenig Quellenforschung nachvollziehbar (die von den in dieser Causa opportunistisch agierenden Ministerien und Politikern mindestens grob fahrlässig unterlassen wurde), haben die populistischen Aussagen der Frau Dr. Pötschke-Langner so gar nichts mit diesem wissenschaftlichen Grundsatz gemein. Es handelt sich auch um keine Verallgemeinerung oder versehentliche Miss- beziehungsweise Falschinformation mehr.

3. Quellen:

[1] Vita Frau Dr. Pötschke-Langer
http://www.akdae.de/Kommission/Organisat…anger.html

[2] BZgA (Direktorin Fr. Prof. Dr. Elisabeth Pott) warnt vor von der FDA gefundenen Nitrosaminen in Liqudis.
http://www.bzga.de/presse/pressemitteilu…nummer=716

[3] Aktuelle Meldung MGEPA Nordrhein-Westfalen vom 20.12.2011
http://www.mgepa.nrw.de/startseitenmeldu…/index.php

[4] Presse: Frau Dr. Pötschke-Langer warnt vor von der FDA gefundenen Nitrosaminen in Liquids
http://www.berlin.de/special/gesundheit-…eziga.html

[5]US Wissenschaftler weisen im Okt. 2009 auf Fehlerhafte FDA-Studie hin
http://www.24-7pressrelease.com/press-re…119100.php

[6] Studie „Electronic cigarettes as a harm reduction strategy for tobacco control: A step forward or a repeat of past mistakes“
http://www.hsph.harvard.edu/centers-inst…e.jphp.pdf

[7] Gerichtsurteil US District Court „Smoking Everywhere, Inc. & NJOY vs FDA
http://docs.justia.com/cases/federal/dis…136376/54/

[8] FDA-Studie „Evaluation of e-cigarettes“
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Scien…173250.pdf

[9] Inhaltsangabe der Studie „Quantitative Method for the Analysis of Tobacco-Specific Nitrosamines in Cigarette Tobacco and Mainstream Cigarette Smoke by Use of Isotope Dilution Liquid Chromatography Tandem Mass Spectrometry“
http://pubs.acs.org/doi/abs/10.1021/ac702100c

[10]Nitrosamine – Spekulationen ( 0,5 Nanogramm gelten in 1 l Bier unbedenklich )
http://www.passiv-rauchen.de/nitrosamine1.htm

[11] Nitrosamine Untersuchungsergebnisse 2008 ( u.A. Nitrosamingehalt von Bier, Babysauger, Kosmetika )
http://www.lgl.bayern.de/lebensmittel/ch…samine.htm

[12] Nitrosamine in Nahrungsmitteln
http://www.inform24.de/nitro.html

[13] Pharmakologisch-toxikologishes Fachgutachten zur elektrischen Zigarette
http://www.nevas-berlin.de/icons/gutachten.pdf

[14] Hamburger Labor bestätigt: e-Zigaretten sind frei von Nitrosaminen
http://www.ots.at/presseaussendung/OTS_2…trosaminen

[15] Gelbe Liste: Medikamente mit Propylenglycol
http://www.gelbe-liste.de/pharmindex/wei…lenglycol/

[16] Wikipedia: Wissenschaftliches Arbeiten
http://de.wikipedia.org/wiki/Wissenschaf…s_Arbeiten

[17] EU-Rechtssprechung bezüglich Arzneimittel
http://lexetius.com/2007,3165

Verband des eZigarettenhandels mahnt NRW und Bund ab

Die Händler von E-Zigaretten schlagen nun zurück nachdem Frau Barbara Steffens die E-Zigaretten kurzerhand ohne Rechtsgrundlage als Arzneimittel einstuft.

Viele User haben brisante Frage gestellt aber eine Antwortauf viele Fragen bleibt Frau steffens noch aus.

abgeordnetenwatch

 

Hier ist eine schöne Pressemitteilung über die Abmahnung

 

Es haben sich allerdings noch andere Händler zu einer Interessengemeinschaft zusammen gefunden, diese Händler gehen ebenso gegen die haltlosen Vorwürfe der NRW Gesundheitministerin vor.

Interview mit deren Anwalt

Heutiger Bericht bei RTL

Es ging mal wieder um die Elektrische Zigarette, natürlich wurde wieder erwähnt wie gefährlich das ganze sei da es ja noch keine unabhängigen Untersuchungen gab.

Ich frage mich grade was unsere Politiker unter unabhängigen Untersuchungen verstehen, bedeutet das Wort Unabhängig nun von unabhängigen Laboren, da gibt es nämlich ausreichend Untersuchungen um zumindest festzustellen das Dampfen bei weitem nicht so gefährlich ist wie die Tabakzigarette, das spiegeln auch die ca. 250 Erfahrungsberichte von Dampfern wieder die durch die Bank weg von einer Besserung des Gesundheitszustandes berichten nachdem sie vom Rauchen aufs Dampfen umgestiegen sind.

Natürlich liegt es nicht daran das Sie nun Dampfen sondern lediglich daran das sie aufgehört haben zu Rauchen, die Dampfe ist ja kein Wunderheilmittel.

Natürlich wurde in dem besagten Bericht auch gleich erwähnt das die Liquid Händler die Inhaltsstoffe nicht auf die Label drucken würden, dabei wurde diese schicke Liquidflasche gezeigt.

Liquidflasche mit allen Inhaltsstoffen

 

Was soll der Händler denn noch da raufschreiben?

Propylenglycol, Glycerin, wasser, Aromen, Nikotin, aus mehr besteht das Zeugs doch nicht.

Soll sich der Händler nun noch fröhlich Inhaltsstoffe ausdenken und Proforma mit raufschreiben damit es viel aussieht?

Selbst ein Hinweis „Von Kindern fernhalten“ ist mit drauf sowie ein Mindesthaltbarkeitsdatum.

 

Nitrosamine in E-zigaretten

Wie Frau Steffens ja behauptet wurden in Amerika Nitrosamine in E-Zigaretten gefunden, in welcher Höhe wurde allerdings artig unterschlagen.

Ebenso hat man vergessen zu erwähnen das die Zigaretten in dessen Depots es gefunden wurde nicht auf dem Deutschen Markt vertreten sind.

Wenn ich die Auswertung richtig entziffere enthält demnach ein gewisses Arzneimittel in Kaugummiform ebenso Nitrosamine.

 

Immerhin stehen nach der Auswertung die inder E-zigarette gefundenen 8,18 ng gegen die in Tabakzigaretten gefundenen 3365 – 6260 ng

Ich möchte euch aber bitten schaut euch die Grafik einfach selbst an und Urteilt selbst.

Grafik auf die-zigarette.com